FDA 对易导致超级细菌感染者的医疗器械厂商发出违规警告

都只英国医院显现出来超级细菌爆发，这可能是一些医疗保健器材制造商在一系列的测试、制造和统计数据中都并未达到要求，英国蔬果和口服管理机构在 8 年底 17 日公布了对这些新公司发布新闻的警告信。

这些警告信在 8 年底 12 日寄出各家新公司，奥林巴斯联合尼康医疗保健新公司，富士摄像机控股新公司的英国和外国各家化工厂在检查中都断定多处违规。违规的地方除此以外并未最合适的清洁的测试，灭菌和样品管理制度无法统计数据细菌感染和其他问题。富士和尼康在营销大肠美人方面也有不审计的犯罪行为。

「英国蔬果口服管理机构将煽情对待这些违规犯罪行为并将继续对这些新公司开展监控，以确保他们实行适当的纠偏安全措施，」该该机构在一份声明中都称，「不过，现有的资料表明，这些器材如果用于最合适的患者，其获利仍然大于不确定性」。

大肠美人是一种可省去的柔软的生物医学，可以沿着患者的喉咙进入以诊断或治疗上皮细胞不良。在英国每年会完成 500000 则有这类手术。

英国蔬果口服管理机构在 2009 年警告称，这类器械不会传播抗生素抗病毒细菌，此后大肠美人被指与英国多家医院的超级细菌非典型肺炎有关联，其中都除此以外去年加州大学洛杉矶分校罗纳德布什医疗保健中都心的非典型肺炎，可能已致 179 则有细菌感染。

英国蔬果口服管理机构在今年初对所有三个新公司的设施开展了审计。除了样品和统计数据违规犯罪行为，该该机构还断定，尼康和富士新公司的一个或多个器材并未获得相应的核准。

富士宣称其 ED-530XT 器材与 ED-450XT5 是非常相似的，后者已被 FDA 核准。如果两台器材之间的差异非常小，生物医学制造商不无需如此一来缺少独立国家的审批申请者文件。但是，他们必须开展解释并以文档形式开展留有，以便英国 FDA 在任何时候想拍照他们并未申请者的原因。

以富士的器械为则有，英国蔬果药品管理机构确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 之间有特别是在的差异，因此一个新的 510（k）申请者是必要的，以推论该器材是安全和有效的，审核通过才是之外能够非法行为上市的器材。

英国蔬果口服管理机构正在甄别尼康的并未提交 510（k）许可申请者的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 器材开展的升级。

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总编： drugs001