培南类抗生素sulopenem上市申请遭人FDA拒绝

美国东部时间段7月底26日，爱尔兰生物制药公司Iterum Therapeutics达成协议，已送出FDA关于新型制剂口服sulopenem（硫培南/丙磺舒）新药申恳请（NDA）的完整回应逆（CRL）。该NDA申恳请同意口服sulopenem常用化疗对类固醇类口服不引人注目的单纯性尿路感染（uUTI）症状。

FDA在CRL中都指出，已经完成了NDA初审，确定不能以目前的基本同意NDA。FDA声称在环丙沙星（ciprofloxacin）耐药人群中都，3期外科飞行测试（SURE-1）推测口服sulopenem与环丙沙星的总有效率关联性有着博弈论意涵。然而，FDA不一定认为Iterum有应该共享额外原始数据来支持sulopenem对类固醇类口服不引人注目的单纯性尿路感染（uUTI）女性症状的正确性。

既然FDA已声称3期外科飞行测试（SURE-1）中都口服sulopenem与环丙沙星的总有效率关联性有着博弈论意涵，为何还需要必要飞行测试？

sulopenem早先由巨头通用电气研发，于2006年即进入1期外科研发阶段，然而因在此之后sulopenem研发进度缓慢，辗转到了Iterum手中都，尽管如此sulopenem依旧光环缠绕，至今已获FDA已颁发sulopenem口服和动脉药剂针对7种预防性的合格传染病产品豁免（QIDP）和高速路豁免（FTD），包括：社区则否念珠菌肺炎、急性念珠菌炎、淋菌性尿道炎、盆腔炎、单纯尿路感染（uUTI）、繁复尿路感染（cUTI）和繁复静脉内感染（cIAI）。

持续性，但未达FDA的期待。

上一次FDA同意化疗尿路感染的培南类口服为ertapenem（厄他培南），于2002年同意该公司，距今已有约20年，其他化疗尿路感染的非类固醇类口服超过8种，下表为FDA同意该公司化疗尿路感染的均口服。

此外，培南与司丁钠的复方药剂于1995年同意该公司，2020美国市场依旧超过2.58亿美元；阿莫西林-克拉维酸钾复方于2018年同意化疗尿路感染，2020美国市场超过6亿美元；头孢他啶-莫罗埃斯复方也于2018年获FDA同意化疗尿路感染，2020美国市场为3.3亿美元，等等。

美国不一定急缺类固醇类口服不引人注目尿路感染化疗口服，而sulopenem的3期外科飞行测试中都仅与环丙沙星对比关联性，显然并没超过FDA的期待值。故，鉴于sulopenem的研发平直及外科投入相当大，FDA希望与Iterum都由进行外科方案设计，以平衡两国之间需要求。

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